レギュラトリーサービス

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グローバルソーシング

外観検査・検品

アシュランス

レギュラトリーサービスとは

各業界の上流から下流まで、材料から製品まで、一連の部材に関する化学物質規制関連のサービスを実施しております。

業界別レギュラトリーサービス

化学製品業界対応

新規化学物質届出代行サービス

米国 (TSCA 届出: PMN、LVE)、欧州 (REACH規制 、GHS)、スイス、トルコ、アジア、(中国、日本、韓国、台湾、フィリピン)、オセアニア(オーストラリア、ニュージーランド)、カナダ等、各国での化学物質規制に関するアシュランスやMSDS作成業務(各国規制に対応したGHS分類)です。

アジアに特化した化学物質規制関連業務サービス

特にお引き合いの多いアジア地域を対象とした化学物質規制関連サービスは以下の通りです。

【1】中国
新規化学物質規制関連業務(簡易申告、常軌申告、科学研究届出)
上記に関わる代理人業務(年次報告など)
危険化学品規制関連業務
MSDS(中国ガイドラインに基づく)作成業務

【2】台湾
新規化学物質規制関連業務(少量免除、ポリマー免除、簡易申告など)
上記に関わる代理人業務
MSDS 作成業務

【3】フィリピン
新規化学物質規制関連業務(少量免除、ポリマー免除、本申請、年次報告)
危険化学品規制関連業務(PCL免除など)

【4】韓国
新規化学物質規制関連業務(K-REACHに基づく)
上記に関わる代理人業務
MSDS 作成業務

お問い合わせ

工業・製造業界対応

新規化学物質届出代行サービス

米国 (TSCA 届出: PMN、LVE)、欧州 (REACH規制 、GHS)、スイス、トルコ、アジア、(中国、日本、韓国、台湾、フィリピン)、オセアニア(オーストラリア、ニュージーランド)、カナダ等、各国での化学物質規制に関するアシュランスやMSDS作成業務(各国規制に対応したGHS分類)です。

アジアに特化した化学物質規制関連業務サービス

特にお引き合いの多いアジア地域を対象とした化学物質規制関連サービスは以下の通りです。

【1】中国
新規化学物質規制関連業務(簡易申告、常軌申告、科学研究届出)
上記に関わる代理人業務(年次報告など)
危険化学品規制関連業務
MSDS(中国ガイドラインに基づく)作成業務

【2】台湾
新規化学物質規制関連業務(少量免除、ポリマー免除、簡易申告など)
上記に関わる代理人業務
MSDS 作成業務

【3】フィリピン
新規化学物質規制関連業務(少量免除、ポリマー免除、本申請、年次報告)
危険化学品規制関連業務(PCL免除など)

【4】韓国
新規化学物質規制関連業務(K-REACHに基づく)
上記に関わる代理人業務
MSDS 作成業務

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食品業界対応

Food and Nutrition規制対応アドバイザリーサービス

食品素材~添加物、サプリメントまで、規制対応の観点からお客様の製品開発及び市場へ販売されるまでのプロセスをサポート致します。

【1】食品素材と添加物
世界各国の規制要件を満たす質の高い申請書をご用意いたします。
米国GRAS
ノーベルフード(新規食品)[欧州連合(EU)、カナダ、中国、オーストラリア・ニュージーランド]
特定栄養用途食品(PARNUTS)[EU]
食品添加物と酵素[各国]
香料と着色料[各国]
医療用食品[各国]

【2】グローバルな規制対応の評価と戦略立案
行政機関との連携
(会議の実施、第三者の立場での専門的な助言、行政上の課題への対応などを通じた審査過程の促進)
食品、食品素材、飼料、サプリメントに関する世界各国の最新の規制状況の情報提供

【3】ヘルスクレーム(健康強調表示)
ギャップ分析(ヘルスクレームを裏付けるデータが十分であるかの検証)
データギャップがある場合、データ取得のサポート(臨床試験のデザイン、実施、管理など)
ヘルスクレームの申請または届出書類の準備
(米国、EU、日本、カナダ、中国、オーストラリア/ニュージーランド)

【4】サプリメント
新規サプリメント成分(New Dietary Ingredient)の届出[米国]
ナチュラル・ヘルス・プロダクトの申請[カナダ]
ノーベルフードとサプリメント[欧州連合(EU)]
補完医薬品リストへの登録[オーストラリア]

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