自己宣言と第三者認証の違いは？CEマーキングにおける判断基準を解説

製品を市場に送り出す際、避けて通れないのが安全基準への適合証明です。しかし、「自己宣言」と「第三者認証」のどちらを選ぶべきか、悩んでいる担当者の方も多いのではないでしょうか。自己宣言はスピードとコストに優れる一方、第三者認証は外部の目による圧倒的な信頼性が武器となります。 

本記事では、評価主体の違いから費用、さらには意外と知られていない「最終的な責任の所在」までを徹底解説。製品のリスクや法令、ビジネス上の要件に合わせた最適なルートの見極め方を整理しました。コンプライアンスを確実に守りつつ、スムーズな海外展開や販売開始を目指すためのガイドとして、ぜひご活用ください。 

自己宣言と第三者認証の違いとは？ 

製品を市場に出す際、安全基準を満たしていることを証明するための手続きには、大きく分けて二つの方法が存在します。それぞれ違いがあり、製品の特性や適用される法律によって選ぶ条件が変わります。まずは、両者の基本的な違いの全体像を把握しましょう。 

参考：CEマーキングの概要：EU | 貿易・投資相談Q&A – 国・地域別に見る – ジェトロ 

評価する主体が自社か外部機関か 

自己宣言と第三者認証の最も大きな違いは、誰が製品の安全性を評価するかという点にあります。自己宣言の場合、製品の設計から試験、技術文書の作成までのすべての評価プロセスを製造者自身が主体となって実施します。外部の機関を通さず、自社の責任において安全基準を満たしていることを確認する仕組みです。対して第三者認証は、製造者とは無関係の独立した認証機関が製品の安全性を審査します。例えば、ヨーロッパのCEマーキングにおいては、欧州各国の認定を受けたノーティファイドボディと呼ばれる公認の第三者機関が審査を担当します。つまり、自社で評価を完結させるか、外部の専門機関の目を入れるかという点が違いなのです。 

認証が必要な製品の条件や基準が異なる 

製品が持つ潜在的なリスクの大きさによって、どちらの手続きが適用されるかが変わります。自己宣言が認められているのは、比較的リスクが低いと判断される製品です。一般的な電子機器や産業用機械の多くは、自己宣言の対象に含まれます。一方で、第三者認証が求められるのは、ユーザーに重大な危害を及ぼす可能性が高いリスクの高い製品です。具体的には、医療機器や危険な環境で使用される防爆機器などが該当し、法律によって第三者の厳しい審査を受けることが義務付けられています。

認証に必要なコストや審査期間に差がある 

評価主体の違いは、そのまま手続きにかかる費用と期間の差につながります。自己宣言は外部の機関に審査を依頼しないため、審査のための費用は発生しません。また、自社のスケジュールに合わせて評価を進められるため、製品開発から市場投入までの期間を短くできます。対して第三者認証は、認証機関に対して支払う高額な審査費用が追加で必要になります。認証機関の審査スケジュールに合わせる必要があるため、試験の順番待ちや書類審査に数ヶ月の期間を要することも珍しくありません。第三者の介入の有無がコストとスピードに直結するということを理解しておきましょう。 

「自己宣言」と「第三者認証」の違いが分かったあとは、「自社はどちらが適切か」と悩む方も多いでしょう。認証の要否や社内説明のポイントを含め、状況整理から進め方のご相談まで、SAIグローバルジャパンへフォームから24時間お問い合わせいただけます。 

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自己宣言（自己認証）とは？ 

自己宣言は、別名で自己認証と呼ばれることもあります。多くのメーカーにとってコスト面や開発スピードの面で自己宣言は非常に魅力的です。しかし、自由度が高い反面、すべての責任を自社で負うという厳しい側面も持ち合わせています。 

参考：自己宣言のためのCE マーキング 適合対策実務ガイドブック 

製造者が自らの責任で適合性を証明する 

自己宣言とは、適用される法律や規格の要求事項に対して、製品が適合していることを製造者が自らの責任で証明する手続きです。CEマーキングの制度では、評価手順を内部生産管理に基づくモジュールAと呼んでいます。製造者は、製品が安全規格を満たしているかを確認するために、必要な試験を実施し、技術文書を整備しなければなりません。社内に十分な試験設備がない場合は、外部の試験所に試験だけを委託することもあります。しかし、その試験結果をもとに製品が安全であると判断し、最終的な宣言を行うのはあくまで製造者自身です。つまり、外部の力を借りたとしても、適合性を証明する主体は変わらないのです。 

外部機関を通さず費用や期間を短縮する 

最大の利点は、時間とコストを節約できることです。新製品を開発する際、市場への投入スピードは競争力を左右する重要な要素となります。自己宣言であれば、認証機関の順番待ちを気にすることなく、開発完了とほぼ同時に適合宣言の手続きを進められます。また、数十万円から数百万円にも及ぶことがある第三者機関への審査費用を削減できるため、製品の価格競争力を保ちやすくなるでしょう。自社のペースで効率的にコンプライアンス対応を進められるのが大きなメリットです。

適合に関する全責任を製造者が直接負う 

手続きが手軽である一方で、自己宣言には重い責任が伴います。第三者の客観的なチェックが入らないため、もし評価手順に誤りがあったり、規格の解釈を間違えていたりした場合、そのまま不適合な製品が市場に出回るのです。万が一、製品が原因で事故が発生したり、市場監視当局からの指摘を受けたりした場合、すべての法的責任は製造者に降りかかります。ヨーロッパの法律では、不適切な自己宣言に対して厳しい罰則や製品の回収命令が下されることもあります。自己宣言を行うためには、社内に高度な専門知識を持った人材と、厳格な品質管理体制が必要なのです。 

第三者認証とは？ 

製品のリスクが高い場合や、特定の指令で義務付けられている場合には、第三者認証を取得する必要があります。外部の専門機関が審査を行うため、より厳密な手続きが求められます。 

認証機関が基準への適合性を厳格に審査する 

第三者認証は、製造者から独立した公的な認証機関が製品の評価プロセスに介入する仕組みです。CEマーキングにおいては、欧州各国の政府から認定を受けたノーティファイドボディという機関が役割を担います。製品の設計図面を確認するだけでなく、実際に製品のサンプルを試験し、生産工場の品質管理体制まで監査することがあります。厳しい審査をすべてクリアして初めて、規格に適合しているという証明書が発行されます。 

第三者の視点で客観的な信頼性を確保する 

第三者機関の認証（お墨付き）を得ることで、製品の安全性に対する客観的な信頼性が高まります。自社による評価だけでは、本当に安全基準を満たしているのか不安に感じる顧客も少なくないでしょう。しかし、公的に認められた機関が審査を行ったという事実は、顧客に対して強力な安心感を提供すると考えられます。特に、新しい市場に参入する際や、大企業との取引を開始する際には、第三者認証の証明書が取引の必須条件となることもあります。 

審査に伴う追加の費用と準備期間が必要 

信頼性が得られる反面、第三者認証には相応の負担が伴います。審査を依頼するための費用は安いものではなく、製品の複雑さによってはかなりの高額になることがあります。書類の不備や試験での不合格があった場合、設計の修正と再審査が必要になり、予定していた市場投入のスケジュールが大幅に遅れるリスクもあります。認証機関とのやり取りには専門的な語学力や交渉力も求められるため、社内の担当者の負担も大きくなるのです。第三者認証を選択する場合は、十分な予算とスケジュールの余裕を持った計画を立てましょう。 

自己宣言で進める場合でも、取引先や顧客から第三者認証を求められる場面は少なくありません。認証取得に向けた検討段階から相談したい方は、SAIグローバルジャパンへフォームからお気軽にお問い合わせください。 

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自己宣言も第三者認証も適合宣言は製造者が行う 

最終的に製品が法律に適合していると宣言する責任の所在はどこにあるのでしょうか。この点は多くの人が誤解しやすい部分ですので、正確に理解しておく必要があります。 

結論から言うと、自己宣言であっても第三者認証であっても、最終的な適合宣言を行うのは製造者自身です。CEマーキングの場合、製品を市場に出す前にEU適合宣言書と呼ばれる公的な書類を作成し、製造者の代表者が署名する必要があります。第三者機関の役割は、あくまで製品が規格に適合していることを審査して証明することであり、製造者の代わりに法的責任を負うことではありません。第三者機関から適合証明書を受け取った後、それをもとにして製造者が自らの責任で適合宣言書を作成し、製品にCEマークを貼り付けます。つまり、どのルートを通ったとしても、最終的な製造物責任は常に製造者にあるのです。 

参考：自己宣言のためのCE マーキング 適合対策実務ガイドブック 

自己宣言と第三者認証のどちらを選ぶべき？ 

自己宣言と第三者認証のどちらの手続きを選ぶべきなのでしょうか。判断を誤ると、法律違反になったり、無駄なコストをかけてしまったりする可能性があります。 

まずは適用される法令要件を確認すること 

最初にしたいのは、自社の製品に適用される法令や指令を特定し、要求事項を読み解くことです。欧州連合の法令に基づく適合性評価手続きでは、製品カテゴリーごとに適用すべき評価モジュールが定められています。例えば、一般的な電子機器を対象とする低電圧指令やEMC指令では、原則として自己宣言での対応が認められています。法令が自己宣言を許可している場合は、無駄なコストを避けるために自己宣言を選ぶのが一般的です。 

製品のリスクレベルに応じて認証方式を選ぶこと 

法令上は自己宣言が可能な製品であっても、製品が持つ潜在的なリスクを考慮する必要があります。もし製品の構造が非常に複雑で、社内の知見だけでは安全性を評価しきれないと判断した場合は、あえて第三者認証機関に評価を依頼するという選択肢もあります。これを自主的な第三者評価と呼びます。社内で完結させることで生じる法的リスクと、外部に依頼するコストを天秤にかけ、自社の品質管理能力に見合った選択をしましょう。自社の技術力と製品のリスクを客観的に見極めることが重要なのです。 

顧客や取引先が求める信頼性のレベルで決めること 

最後に、製品を購入する顧客や取引先の意向の確認も忘れてはいけません。法律上は自己宣言で問題ない製品であっても、保守的な顧客や大規模なプロジェクトにおいては、第三者機関の証明書提出が入札条件になっていることがあります。顧客の要求を満たせなければ販売機会を失うことになるため、事前に市場のニーズを調査しておく必要があるのです。法律の基準だけでなく、ビジネスの現実的な要件も考慮して決定しましょう。 

まとめ 

この記事の要点をまとめます。 

• 自己宣言は製造者が自ら評価を行うためコストと期間を抑えられる。 

• 第三者認証は外部機関が審査するため客観的な信頼性を確保できる。 

• どちらのルートを選択しても最終的な適合宣言書は製造者が作成する。 

• 適用する法令の要求と製品のリスクレベルに基づいて認証手法を判断すること。 

これらのポイントを押さえ、自社製品に適した最適な認証ルートを選択して安全な市場展開を進めていきましょう。 

第三者認証は、自己宣言では補いにくい「客観性」と「信頼性」を示しやすい手段です。規格選定や必要書類、スケジュール感を御社のケースに合わせて整理したい方は、SAIグローバルジャパンへご相談ください。ロゴ・UKAS認定マークの再送依頼も同じ窓口から24時間お申し込みいただけます。 

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